一次性使用子宫颈扩张球囊导管-沪械注准20212180274-器械数据

产品名称：

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

注册人名称：

易浦润（上海）生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212180274

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区居里路123号4幢106、108室

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

产品由子宫颈扩张球囊导管、延长管和注射器组成。子宫颈扩张球囊导管由球囊、无色管、标记带、不锈钢管、应力管和座组成。其中，球囊、无色管、标记带、应力管由聚酰胺制成；不锈钢管材质为304不锈钢；座由聚碳酸酯（PC）制成。延长管由聚氯乙烯（PVC）制成；注射器由聚丙烯（PP）和橡胶组成。

适用范围：

产品由具有有效II类医疗器械注册证的球囊扩充压力泵进行充压，供医疗机构在进行计划生育等宫腔手术时机械扩张子宫颈。

变更情况：

注册人住所由“上海市浦东新区张江高科技园区居里路123号4幢106、108室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区居里路123号4幢106、108室”。受托生产企业名称由“浦易（上海）生物技术有限公司”变更为“浦易（上海）生物技术股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20212180274”注册证共同使用。;2021-11-19,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢4楼B区2401室。;本文件与“沪械注准20212180274”医疗器械注册证共同使用。;2022-03-17,1、注册证内容变更：\\n适用范围由“产品由具有有效的Ⅱ类医疗器械注册证的球囊扩充压力泵进行充压，供医疗机构在进行计划生育等宫腔手术时机械扩张子宫颈。”变更为“产品由具有有效医疗器械注册证或备案凭证的球囊扩充压力泵进行充压，供医疗机构在进行计划生育等宫腔手术时机械扩张子宫颈。”;本文件与“沪械注准20212180274”医疗器械注册证共同使用。;2022-02-21

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢2206室

型号规格：

Φ6.0， Φ7.0， Φ 8.0，Φ9.0，Φ10.0

管理类别：

第二类

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