外固定器-闽食药监械(准)字2014第2100043号-器械数据

产品名称：

外固定器

注册人名称：

厦门大博颖精医疗器械有限公司

注册(备案)号：

闽食药监械(准)字2014第2100043号

批准(备案)日期：

2014-02-28

有效期至：

2018-02-27

结构及组成：

该产品由钛合金、不锈钢、铝合金和/或碳纤复合材料制成。主要技术性能:1)金属部件表面粗糙度(Ra):外表面≤3.2)其余≤6.3;2)耐腐蚀性能:不低于YY/T0149-2006中沸水试验法b级;3)硬度:不锈钢≥210HV10)钛合金≥260HV10;4)骨针推拉:当分别使用(5mm～8mm、3mm～4mm、0.5mm～2.5mm)骨针与外固定器的长轴成90°时, 沿长轴方向分别施加(30 kgf.cm/枚、10 kgf.cm/枚、5kgf.cm/枚)扭力时,骨针不得松动。

适用范围：

该产品无菌或非无菌提供,适用于人体四肢骨折的外固定。

产品标准编号：

YZB/闽0324-2014

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号

型号规格：

E10)E11)E12)E30、E31)E32)E33)E40、E41)E42