外固定器

国产有效注册第二类

产品名称：

外固定器

注册人名称：

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

闽械注准20162040079

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号厂房403室

批准(备案)日期：

2020-12-29

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

EF10、EF11-A、EF11-B、EF12-A、EF12-B由螺纹连杆和万向骨针固定夹组成；EF30-A、EF30-B、EF31、EF32、EF33由骨针固定座、骨针滑动座、调节螺杆、底座、滑动垫片和顶丝组成；EF40、EF41、EF42由骨针固定夹、连棒夹及连接棒组成。产品为非无菌。

适用范围：

与骨钉配套，供四肢长骨或骨盆骨折外固定用。

变更情况：

2022年04月14日 1、型号规格变更:见附件1型号、规格变化对比表。2、结构组成变更为：外固定器主要采用铝合金、钛合金、不锈钢、碳纤复合材料、聚醚醚酮等材质制成，包括万向外固定器、单向外固定器、组合式外固定器及配套工具。无菌和非无菌包装。3、产品技术要求变更详见附件2产品技术要求变化对比表（共44页）。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号为“闽械注准20162100079”

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外固定器	闽械注准20162040079	（铝合金）-	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外固定器	闽械注准20162040079	(钛合金)M6mm	4280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外固定器	闽械注准20162040079	(钛合金)M5mm	1200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外固定器	闽械注准20162040079	(钛合金)M7mm	4280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外固定器	闽械注准20162040079	(钛合金)M8mm	4280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外固定器	闽械注准20162040079	(钛合金)M4mm	1200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外固定器	闽械注准20162040079	(钛合金)M3mm	1200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外固定器	闽械注准20162040079	（铝合金）-	4680.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外固定器	闽械注准20162040079	（铝合金）-	2800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	外固定器	闽械注准20162040079	（铝合金）-	4680.0000