尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20172400131

桂林市高新区信息产业园D-07号

2022-04-20

2027-06-07

试剂一：磷酸盐缓冲液20mmol\\/L、聚乙二醇6000 4%-6%、氯化钠 150mmol\\/L、表面活性剂 0.1%。\\n试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol\\/L、羊抗人白蛋白多抗20%-25%、稳定剂 0.1%。\\n校准品：白蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。\\n注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；\\n2.定值：见校准品瓶签或标示值表；\\n3.溯源性：通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。

用于体外定量检测人体尿液样本中的尿微量白蛋白（MALB）含量。主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

2023年12月19日 1、包装规格由“试剂一 10mL×1 试剂二 4mL×1 校准品：0.5mL×5、试剂一 10mL×2 试剂二 8mL×1 校准品：0.5mL×5、试剂一 20mL×1 试剂二 8mL×1 校准品：0.5mL×5、试剂一 20mL×2 试剂二 8mL×2 校准品：0.5mL×5、试剂一 40mL×1 试剂二 16mL×1 校准品：0.5mL×5、试剂一 80mL×1 试剂二 32mL×1 校准品：0.5mL×5。”变更为“试剂一 10mL×1 试剂二 4mL×1、试剂一 10mL×2 试剂二 8mL×1 、试剂一 20mL×1 试剂二 8mL×1、试剂一 20mL×2 试剂二 8mL×2 、试剂一 40mL×1 试剂二 16mL×1 、试剂一 80mL×1 试剂二 32mL×1 、180测试\\/盒（试剂一40mL×1 试剂二16mL×1）、260测试\\/盒（试剂一45mL×1 试剂二18mL×1）、400测试\\/盒（试剂一50mL×1 试剂二20mL×1）、校准品（选配）0.5mL×5。”；2、主要组成成分由“试剂一：磷酸盐缓冲液20mmol\\/L、聚乙二醇6000 4%-6%、氯化钠 150mmol\\/L、表面活性剂 0.1%。试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol\\/L、羊抗人白蛋白多抗20%-25%、稳定剂 0.1%。校准品：1.成分：白蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：磷酸盐缓冲液20mmol\\/L、聚乙二醇6000 4%-6%、氯化钠 150mmol\\/L、表面活性剂 0.1%。试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol\\/L、羊抗人白蛋白多抗20%-25%、稳定剂 0.1%。校准品：白蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.定值：见校准品瓶签或标示值表；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。”；3、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。已开启的产品2℃～8℃存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。”变更为“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；已开启的产品2℃～8℃存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为30天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

桂林市高新区信息产业园D-07号

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1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；已开启的产品2℃～8℃存放，勿冰冻。\\n2.产品有效期：未开启产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为30天。

第二类