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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20202400033

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着抗 SAA 抗体的超顺磁性微粒,Tris缓冲液,防腐剂（ProClin300）,酶标记物（R2）主要成分为抗 SAA 抗体-碱性磷酸酶标记物,MES缓冲液,防腐剂（ProClin300）;校准品主要成分为重组SAA抗原。

适用范围：

用于定量测定人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白A的含量。主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

2022-06-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。rn规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。rn规格F1：25人份/盒；规格F2：50人份/盒；规格F3：2×50人份/盒；规格F4：4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；rn校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400033”注册证共同使用。