血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20212400366-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400366

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-03-16

有效期至：

2026-03-15

结构及组成：

由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着抗SAA抗体的超顺磁性微粒,Tris 缓冲液,防腐剂(ProClin300), 酶标记物(R2)主要成分为抗SAA抗体-碱性磷酸酶标记物,MES 缓冲液,防腐剂(ProClin300); 校准品主要成分为重组SAA抗原。

适用范围：

用于定量测定人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白A的含量。主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格F1：25人份/盒；规格F2：50人份/盒；规格F3：2×50人份/盒；规格F4：4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为 18 个月，在机(2～8℃)稳定性为28 天；校准品：2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：