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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20162400285

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-10-09

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmolL；试剂2：乳胶颗粒超敏化的心肌肌钙蛋白I抗体液 0.20%（wv）；校准品(液体，人血清基质) 心肌肌钙蛋白I 水平1：1～2 ngmL、水平2：2～3 ngmL、水平3：4～6 ngmL、水平4：8～12 ngmL、水平5：16～26 ngmL；质控品(液体，人血清基质) 心肌肌钙蛋白I 水平1：2～4 ngmL、水平2：4～7 ngmL；注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I (cTnI)的含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:2×20 ml、试剂2:1×20 ml；试剂1: 2×50ml、试剂2: 1×50m；试剂1: 4×50ml、试剂2: 2×50m；试剂1: 2×15ml、试剂2: 2×15ml；试剂1: 2×50ml、试剂2: 2×50ml；试剂1:3×20ml、试剂2:1×20 ml；试剂1:3×60 ml、试剂2:3×20 ml；试剂1:1×60 ml、试剂2:1×20 ml；试剂1:3×20 ml、试剂2:1×15 ml；试剂1:3×60 ml、试剂2:3×15 ml；试剂1:3×20 ml、试剂2:1×12 ml；试剂1:2×50 ml、试剂2:2×10 ml；试剂1: 24×3.8ml、试剂2: 12×3.8ml；试剂1: 24×3.8ml、试剂2: 12×2.6ml；试剂1: 1×45 ml、试剂2: 1×15 ml；试剂1: 2×45 ml、试剂2: 2×15 ml；试剂1: 1×18 ml、试剂2: 1×6 ml；450 测试盒（试剂1: 1×60 ml、试剂2: 1×20 ml）；试剂1: 1×60 ml、试剂2: 1×25 ml；校准品（5水平）：5×0.5 ml，5×1 ml；质控品（水平1）：1×1 ml；质控品（水平2）：1×1 ml。

产品储存条件及有效期：

2℃ ~ 8℃密封避光保存，有效期12

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400256号