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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20162401135

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

结构及组成：

1.试剂1（R1）（液体） (N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液 100mmolL 2.试剂2（R2）（液体）抗人心肌肌钙蛋白I抗体胶乳颗粒＜0.5% 3.校准品（液体）人血清基质，6个浓度，浓度范围分别为浓度1：0.0µgL～0.1µgL、浓度2：0.1µgL～0.9µgL、浓度3：0.9µgL～2.0µgL、浓度4：2.0µgL～4.5µgL、浓度5：4.5µgL～7.5µgL、浓度6：7.5µgL～12.0µgL。每批定值，值有批特异性，详见值单。 4. 质控品（液体）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1： 0µgL～4µgL、水平2：4µgL～10µgL。每批定值，值有批特异性，详见值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；校准品（选配）：1mL×6（6个浓度）；质控品（选配）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

管理类别：

第二类