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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20232400134

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-07-03

有效期至：

2028-07-02

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。rn试剂1(R1)rn氨基乙酸 50mmol/Lrn聚乙二醇6000 2%rn试剂2（R2） rn胶乳颗粒超敏化的心肌肌钙蛋白I抗体液 0.20%（w/v）rn校准品：1.成分：心肌肌钙蛋白I，来源于重组蛋白；rn2.定值：见靶值附表；rn3.溯源性：溯源至国家标准物质GBW09229。rn质控品：1.成分：心肌肌钙蛋白I；rn2.靶值范围：见靶值附表。rn注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。rn产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。

管理类别：

第二类