无托槽隐形牙颌畸形矫治器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

无托槽隐形牙颌畸形矫治器

注册人名称：

无锡时代天使医疗器械科技有限公司

苏械注准20162171073

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1619号

批准(备案)日期：

2025-05-09

有效期至：

2026-01-24

结构及组成：

无托槽隐形牙颌畸形矫治器是由矫治器和附件模板(选配)组成。矫治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成。同时根据临床设计，可以选配外粘附件。外粘附件通过粘接剂粘接于产品外表面。该产品以非无菌状态提供。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-09型号、规格变更由“EAB II、Angelalign Full、Angelalign Pro Full、Angelalign Teen、Angelalign Kid、Angelalign Step、Angelalign Solo、Angelalign Retainer”变更为“EAB II、Angelalign Full、Angelalign Pro Full、Angelalign Teen、Angelalign Kid、Angelalign Kid Lite、Angelalign Kid Standard、Angelalign Step、Angelalign Solo、Angelalign Retainer”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1619号2号楼及1号楼1层,无锡市新吴区观山路36号(委托生产)

型号规格：

EAB II、Angelalign Full、Angelalign Pro Full、Angelalign Teen、Angelalign Kid、Angelalign Kid Lite、Angelalign Kid Standard、Angelalign Step、Angelalign Solo、Angelalign Retainer

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：无锡时代天使生物科技有限公司；统一社会信用代码：91320214MA1WUTF30A。本文件与“苏械注准20162171073”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20162171073	（Angelalign Retainer）个	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20162171073	（Angelalign Kid）套	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20162171073	Angelalign Full	11000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20162171073	（Angelalign Pro Full）套	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20162171073	（Angelalign Kid）套	11900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20162171073	（EAB II）套	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20162171073	（Angelalign Retainer）个	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20162171073	（Angelalign Teen）套	18000.0000
江西省+动态第42批	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20162171073	Angelalign Kid	11900.0000
江西省+动态第42批	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20162171073	Angelalign Teen	18000.0000