无托槽隐形牙颌畸形矫治器-苏械注准20202171002-器械数据

产品名称：

无托槽隐形牙颌畸形矫治器

注册人名称：

常州百康特医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202171002

注册人住所：

常州市新北区辽河路1019号

批准(备案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

无托槽隐形牙颌畸形矫治器是由厚度为0.5∽1.5mm的牙胶片(聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯)制成，其具体规格为0.5mm、0.6mm、0.625mm、0.75mm、1.0mm、1.2mm、1.5mm七个厚度产品，产品根据临床治疗牙颌部位不同分为三个型号，为非无菌产品。

适用范围：

根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-26生产地址变更由“常州市新北区华山中路26号C座, 江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层”变更为“江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层”

生产地址：

江苏省常州市新北区辽河路1019号4幢，5幢一二四层

型号规格：

BKT-Aligner U0.5、BKT-Aligner U0.6、BKT-Aligner U0.625、BKT-Aligner U0.75、BKT-Aligner U1.0、BKT-Aligner U1.2、BKT-Aligner U1.5 BKT-Aligner L0.5、BKT-Aligner L0.6、BKT-Aligner L0.625、BKT-Aligner L0.75、BKT-Aligner L1.0、BKT-Aligner L1.2、BKT-Aligner L1.5 BKT-Aligner UL0.5、BKT-Aligner UL0.6、BKT-Aligner UL0.625、BKT-Aligner UL0.75、BKT-Aligner UL1.0、BKT-Aligner UL1.2、BKT-Aligner UL1.5

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202171002”医疗器械注册证共同使用