无托槽隐形牙颌畸形矫治器

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

无托槽隐形牙颌畸形矫治器

注册人名称：

苏州博思美医疗科技有限公司

苏械注准20202170321

注册人住所：

苏州高新区培源路2号微系统园2号楼-3-311和培源路2号微系统园2号楼-3-310和培源路2号微系统园2号楼-1-107；2号楼-2-210室

批准(备案)日期：

2024-08-15

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

无托槽隐形牙颌畸形矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料热塑压制而成,其内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致。产品成型后为不规则产品，无特定规格尺寸。产品经紫外线消毒。

适用范围：

用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-15型号、规格变更由“Bonsmile-SU、Bonsmile-SL、Bonsmile-SUL”变更为“Bonsmile-SU、Bonsmile-SL、Bonsmile-SUL、Bonsmile-SUL-Full、Bonsmile-SUL-Step、Bonsmile-SUL-Solo、Bonsmile-SUL-Pro、Bonsmile-SUL-Stan、Bonsmile-SUL-Lite、Bonsmile-SUL-Adul、Bonsmile-SUL-Teen、Bonsmile-SUL-Kid、Bonsmile-SUL-Reta、Bonsmile-SUL-Temp、Bonsmile-SUL-Mix、Bonsmile-SUL-Norm”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区培源路2号 2号楼-1-107；2号楼-2-210

型号规格：

Bonsmile-SU、Bonsmile-SL、Bonsmile-SUL、Bonsmile-SUL-Full、Bonsmile-SUL-Step、Bonsmile-SUL-Solo、Bonsmile-SUL-Pro、Bonsmile-SUL-Stan、Bonsmile-SUL-Lite、Bonsmile-SUL-Adul、Bonsmile-SUL-Teen、Bonsmile-SUL-Kid、Bonsmile-SUL-Reta、Bonsmile-SUL-Temp、Bonsmile-SUL-Mix、Bonsmile-SUL-Norm

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202170321”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
陕西省2022年10月医用耗材动态调整申报产品挂网结果公示	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20202170321		9680
2022年10月医用耗材动态调整挂网结果	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20202170321		9680
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20202170321	矫治器6个月内的简单病例	9680
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20202170321	3副（破除不良习惯）	2000
云南+常态挂网项目	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20202170321	Bonsmile-SUL	26400.00
云南+常态挂网项目	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20202170321	Bonsmile-SL	9680.00
云南+常态挂网项目	无托槽隐形牙颌畸形矫治器	苏械注准20202170321	Bonsmile-SU	9680.00