双极头-国食药监械(准)字2012第3460090号-器械数据

产品名称：

双极头

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3460090号

注册人住所：

德州市陵县开发区西环路5号

批准(备案)日期：

2012-01-06

有效期至：

2016-01-05

结构及组成：

该产品包括双极头外杯及内衬。双极头外杯材料为铸造钴铬钼合金;双极头内衬材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,做为部分髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

生产企业应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。重新注册时,应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告及该产品注册随访研究的统计分析报告。

产品标准编号：

YZB/国 5649-2011《双极头》

生产地址：

德州市陵县开发区西环路5号