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总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20212400839
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
2022-06-17
2026-06-17
详见5.2.3 T-β HCG 说明书变更对比表
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总β人绒毛膜促性腺激素(T-β HCG)的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
2022-06-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页)。rn2、包装规格由“50测试/盒;100测试/盒。”变更为“30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。”。rn3、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。rn4、产品名称由“总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
1. 集成试剂(含产品校准品):2℃~8℃储存,效期为12个月。开封后,2℃~8℃储存有效期为6周,开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃),有效期为4周。rn2. 质控品:2℃~8℃储存,效期为12个月。开封后,2℃~8℃储存有效期为6周,开封后储存时应密封。开封后,在10℃~30℃条件下,可稳定保存6小时。开封后,-20℃保存有效期为3个月;可冻/融次数为3次。
第二类
本文件与“粤械注准20212400839”注册证共同使用。