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总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20222400066

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2027-05-06

结构及组成：

试剂1：T-β-HCG单克隆抗体(鼠源)包被的磁微粒。n试剂2：吖啶酯标记的T-β-HCG单克隆抗体(鼠源)。n试剂3：含有蛋白稳定剂的盐溶液。n校准品1：0.5mL×1瓶，3.5mIU/mL~6.5mIU/mL的T-β-HCG。n校准品2：0.5mL×1瓶，1750.0mIU/mL～3250.0mIU/mL的T-β-HCG。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素，在临床上主要用于早孕和宫外孕的辅助诊断。

变更情况：

2022年08月17日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类