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总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20202400062

注册人住所：

新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2020-02-05

有效期至：

2025-02-04

结构及组成：

试剂1：1瓶（100人份：5mL；200人份：10 mL），鼠Anti-T-β-HCG单克隆抗体包被的磁微粒。n试剂2：1瓶（100人份：10mL；200人份：20 mL），吖啶酯标记的鼠Anti-T-β-HCG单克隆抗体。n试剂3：1瓶（100人份：10mL；200人份：20mL），含有蛋白稳定剂的缓冲液。n校准品1：2mL×1瓶，含T-β-HCG，浓度为约10mIU/mL。n校准品2：2mL×1瓶，含T-β-HCG，浓度为约5000mIU/mL。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清和血浆中的总β人绒毛膜促性腺激素。

变更情况：

2022年08月26日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。r2023年04月21日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）”。n2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。n3、产品技术要求变更。n4、说明书变更。

生产地址：

新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类