D—二聚体（D—Dimer）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212400944

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2023-03-20

有效期至：

2026-07-04

结构及组成：

含不同浓度D-二聚体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。rnD-D校准品1:D-二聚体浓度约为0.25μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。rnD-D校准品2:D-二聚体浓度约为0.5μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。rnD-D校准品3:D-二聚体浓度约为1.5μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。rnD-D校准品4:D-二聚体浓度约为3.0μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。rnD-D校准品5:D-二聚体浓度约为5.5μg/mL的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。

适用范围：

用于北京迈瑞医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪，对D-二聚体检测项目进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、适用机型由“北京普利生仪器有限公司ExC810全自动凝血分析仪、C3510全自动凝血分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自动凝血分析仪。”变更为:“北京迈瑞医疗器械有限公司ExC810全自动凝血分析仪、C3510全自动凝血分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210、CX-6000、CX-6010、CX-6200、CX-6210全自动凝血分析仪。”;rn3、预期用途由“用于北京普利生仪器有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪，对D-二聚体检测项目进行校准。”变更为:“用于北京迈瑞医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪，对D-二聚体检测项目进行校准。”;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

D-D校准品1： 2×1.0 mL；rnD-D校准品2： 2×1.0 mL；rnD-D校准品3： 2×1.0 mL；rnD-D校准品4： 2×1.0 mL；rnD-D校准品5： 2×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400944”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	D-二聚体(D-Dimer)校准品	粤械注准20212400944	2×5×1.0mL	799.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	D—二聚体(D—Dimer)校准品	粤械注准20212400944	D-D校准品1： 2×1.0 mL；D-D校准品2： 2×1.0 mL；D-D校准品3： 2×1.0 mL；D-D校准品4： 2×1.0 mL；D-D校准品5： 2×1.0 mL	1716