D—二聚体（D—Dimer）校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）校准品

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20172401805

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-04-27

有效期至：

2027-11-13

结构及组成：

人源血浆基质，内含一定浓度的D-二聚体（D-Dimer），定值单详见产品说明书附件。本品赋值可追溯至西门子内部参考物质。

适用范围：

本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对D-二聚体（D-Dimer）项目进行检测时的校准。

变更情况：

2022-04-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2022-04-28: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号，辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

1×1.0ml

产品储存条件及有效期：

2-8℃未开瓶可保存365天，开启复溶后2-8℃保存30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	D-二聚体（D-Dimer）校准品	粤械注准20172401805	1×1.0ml	950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）校准品	粤械注准20172401805	1×1.0ml	950.0000