葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）-京械注准20252400132-器械数据

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

北京九州泰康生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

京械注准20252400132

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

试剂盒由试剂I(R1)、试剂II(R2)、校准品液体(选配)和质控品液体(选配)组成。试剂主要成分浓度试剂ⅠTris缓冲液(pH7.5plusmn;0.1)ge;100mmol/L三磷酸腺苷(ATP)ge;1g/L试剂ⅡTris缓冲液(pH7.5plusmn;0.1)ge;100mmol/L氧化型辅酶(NAD)ge;5g/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)ge;5KU/L己糖激酶(HK)ge;9KU/L校准品(选配)磷酸盐缓冲液(pH7.0plusmn;0.1)ge;50mmol/L葡萄糖(GLU)目标浓度范围：5.0～8.0mmol/L质控品(选配)磷酸盐缓冲液(pH7.0plusmn;0.1)ge;50mmol/L葡萄糖(GLU)目标浓度范围：质控品高值：12.0～18.0mmol/L质控品低值：4.0～6.0mmol/L注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西(委托生产)

型号规格：

试剂I(R1)：60mL;1，试剂II(R2)：15mL;1；试剂I(R1)：60mL;3，试剂II(R2)：15mL;3；试剂I(R1)：60mL;6，试剂II(R2)：15mL;6；300测试/盒；900测试/盒；1800测试/盒。校准品(选配)：1.0mL;1质控品(选配)：1.0mL;2

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司