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麻醉机

国产失效注册第三类

产品名称：

麻醉机

注册人名称：

北京谊安医疗系统股份有限公司

国械注准20183081788

注册人住所：

北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]

批准(备案)日期：

2018-08-20

有效期至：

2023-08-19

结构及组成：

产品由以下部件组成:标配:麻醉机主机,麻醉吸收回路,流量计,麻醉呼吸机,内部电池。选配:二氧化碳气体监测模块,氧浓度监测模块,麻醉气体监测模块,辅助吸氧装置,麻醉气体净化装置、负压吸引装置,VP300麻醉气体输送装置(安氟醚、异氟醚、七氟醚,接口类型为selecta-tec形式,利用双金属片特性进行温度补偿),旁侧工作灯,混氧装置。

适用范围：

该产品属于持续气流吸入式麻醉机，供医疗部门对患者进行吸入麻醉用，适用对象为婴幼儿、儿童和成人患者。

变更情况：

2018-10-22 “生产地址:北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]；河北省三河市燕郊开发区潮白大街10号”变更为“生产地址:北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]五层”。 2019-06-21 “注册人住所：北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]；生产地址：北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]五层”变更为“注册人住所：北京市丰台区外环西路26号院9号楼-1至4层901内4层405；生产地址：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层”。 2021-04-12 产品结构及组成和技术要求变更，变更内容见变更对比表。

生产地址：

北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]，河北省三河市燕郊开发区潮白大街10号

型号规格：

AG60、AG50、AG30

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2013第3541559号