一次性使用无菌手术膜

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌手术膜

注册人名称：

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20202140043

注册人住所：

河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号

批准(备案)日期：

2024-09-13

有效期至：

2025-02-03

结构及组成：

SSM-1型由聚乙烯薄膜、压敏胶层和隔离衬纸组成；SSM-2型由聚乙烯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和集液袋组成；SSM-3型由聚氨酯薄膜、压敏胶层和隔离衬纸组成；SSM-4型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和集液袋组成；SSM-5型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸和无纺布辅助材料组成；SSM-6型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和无纺布辅助材料组成；SSM-7型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条、集液袋、无纺布辅助材料组成。

适用范围：

供简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-09注册人名称由“河南威浦仕医疗科技有限公司”变更为“亚都医疗科技（河南）有限公司”。注册人住所由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。生产地址由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。2022-08-31 注册人住所由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。生产地址由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。2024-09-13型号、规格由“宽度：2cm-60cm,长度：5cm-100cm，具体规格见包装。”变更为“型号：SSM-1型、SSM-2型、SSM-3型、SSM-4型、SSM-5型、SSM-6型、SSM-7型；规格：宽度：2cm～60cm，长度：5cm～100cm，具体规格见单包装。”。结构及组成由“有聚乙烯基材上涂覆低致敏性压敏胶，上置离型纸制成。”变更为“SSM-1型由聚乙烯薄膜、压敏胶层和隔离衬纸组成；SSM-2型由聚乙烯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和集液袋组成；SSM-3型由聚氨酯薄膜、压敏胶层和隔离衬纸组成；SSM-4型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和集液袋组成；SSM-5型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸和无纺布辅助材料组成；SSM-6型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条和无纺布辅助材料组成；SSM-7型由聚氨酯薄膜、压敏胶层、隔离衬纸、支撑条、集液袋、无纺布辅助材料组成。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号

型号规格：

型号：SSM-1型、SSM-2型、SSM-3型、SSM-4型、SSM-5型、SSM-6型、SSM-7型；规格：宽度：2cm～60cm，长度：5cm～100cm，具体规格见单包装。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“一次性使用无菌手术膜(注册证编号：豫械注准20202140043)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌手术膜	豫械注准20202140043	40㎝×50㎝	32.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌手术膜	豫械注准20202140043	45㎝×45㎝	36.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌手术膜	豫械注准20202140043	20㎝×30㎝	12.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌手术膜	豫械注准20202140043	30㎝×40㎝	20.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌手术膜	豫械注准20202140043	30㎝×45㎝	23.2000
江西省+手术薄膜等三类低值耗材集采	一次性使用无菌手术膜	豫械注准20202140043	15㎝×20㎝	0.9000
江西省+手术薄膜等三类低值耗材集采	一次性使用无菌手术膜	豫械注准20202140043	30㎝×40㎝	3.6000
江西省+手术薄膜等三类低值耗材集采	一次性使用无菌手术膜	豫械注准20202140043	20㎝×30㎝	1.8000
江西省+手术薄膜等三类低值耗材集采	一次性使用无菌手术膜	豫械注准20202140043	40㎝×60㎝	7.2000
江西省+手术薄膜等三类低值耗材集采	一次性使用无菌手术膜	豫械注准20202140043	15㎝×35㎝	1.5800