一次性使用导尿器-沪食药监械（准）字2014第1660401号-器械数据

产品名称：

一次性使用导尿器

注册人名称：

上海国颂医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2014第1660401号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥东路1号

批准(备案)日期：

2014-03-05

有效期至：

2018-03-04

结构及组成：

男用导尿器分A型和B型，A型为闭口式集尿袋(内含高分子吸收体)，由导尿套、固定弹性胶带、尿液导入管、集尿袋、高分子吸收体组成。B型为开口式集尿袋，由导尿套、固定弹性胶带、尿液导入管、排出管、集尿袋组成。女用导尿器由固定绑带、不粘垫、接尿袋、尿液导入管、集尿袋组成。主要技术指标：1、空载时集尿袋不应泄漏，加载时集尿袋不应泄漏，跌落时集尿袋不应泄漏；2、集尿袋的悬吊系统应有足够的强度，应能承受容积质量1.5倍的载荷，集尿袋的悬吊系统不应破损；3、导入管与集尿袋连接应牢固不得脱离，导入管与尿套之间不应有泄漏现象；4、高分子吸水材料的吸水速率应≤30s，高分子吸水材料的吸水率应能锁定集尿袋标称容量的生理盐水；5、微生物指标：细菌菌落总数：≤200cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出，真菌菌落总数：≤100cfu/g。