指关节假体-国械注准20253130634-器械数据

产品名称：

指关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130634

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

指关节假体分为掌指关节假体和近节指关节假体，包含接头锚/固定螺丝、掌骨头、掌骨平台近节指骨头和近节指骨平台，其中接头锚/固定螺丝为掌指关节假体和近节指关节假体通用部件，接头锚/固定螺丝由符合GB/T 13810的钛合金TC4制成。掌骨头和近节指骨头由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金制成，掌骨平台和近节指骨平台由符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制成，接头锚表面经黑灰色阳极氧化处理。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品为非骨水泥固定假体，适用于保守治疗及其他保守的手术疗法无法治愈的变形性关节炎和关节风湿患者的第二至第五掌指关节和近节指关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：