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胸腔镜成套手术器械

国产失效注册

产品名称：

胸腔镜成套手术器械

注册人名称：

桐庐优视医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2013第2220164号

注册人住所：

桐庐县县城樟青塘路8号

批准(备案)日期：

2013-03-13

有效期至：

2017-03-13

结构及组成：

产品由胸腔抓钳、活检钳、肺叶钳、胸腔剪、分离钳、五叶扇形钳、鸭嘴钳和探针组成。胸腔抓钳按钳头的形状不同分为长颌抓钳、无齿抓钳、有齿抓钳、无损抓钳、圆头抓钳和阻断抓钳。胸腔剪按剪头的形状不同分为弯剪(单动)、弯剪(双动)、直剪(单动)和直剪(双动)。分离钳按钳头的形状不同分为直分离钳和弯分离钳。产品接触人体部位的材料为05Cr17Ni4Cu4Nb和M号不锈钢,应无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无皮内刺激反应。钳头、剪刀头经热处理硬度为200-600HV0.2,表面粗糙度Ra值不大于0.8um,其余部位不大于1

适用范围：

产品与胸腔镜配套,在临床上供胸腔手术用。

变更情况：

变更日期:2015.09.25,注册地址由桐庐县县城樟青塘路8号变更为桐庐县县城尖端路112号;生产地址由桐庐县县城樟青塘路8号变更为桐庐县县城尖端路112号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品标准、说明书和标签。

产品标准编号：

YZB/浙 3556-2013《胸腔镜成套手术器械》

生产地址：

桐庐县县城樟青塘路8号

型号规格：

XQ型