β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400703

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2025-06-11

结构及组成：

试剂1（R1):由Tris-HCl缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol\\/L）、β-羟丁酸脱氢酶（浓度＞2000 U\\/L）组成；试剂2（R2):由Tris-HCl缓冲液（PH=8.5，浓度：100 mmol\\/L）、NAD（浓度：2.5 mmol\\/L）、草酸（浓度：20 mmol\\/L）组成；校准品（液体）：含β-羟丁酸水溶液（浓度：1.00±0.10 mmol\\/L）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中β-羟丁酸（β-HB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1 试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（液体）：：1×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，校准品开瓶后2～8℃密闭保存，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400703 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	β-羟丁酸测定试剂盒(酶法）	苏械注准20202400703	R1:1×60ml R2:1×20ml	2640.0000
江西省+动态第48批	β-羟丁酸测定试剂盒(酶法）	苏械注准20202400703	R1:3×60ml R2:1×60ml	7920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	苏械注准20202400703	1试剂1(R1):3×60ml,试剂2(R2):1×60ml；	7920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（酶法）	苏械注准20202400703	3试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml；	2640.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	β-羟丁酸测定试剂盒(酶法）	苏械注准20202400703	R1:1×60ml R2:1×20ml	2640.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	β-羟丁酸测定试剂盒(酶法）	苏械注准20202400703	R1:3×60ml R2:1×60ml	7920.00