脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

粤械注准20222401227

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

批准(备案)日期：

2022-08-24

有效期至：

2027-08-23

结构及组成：

主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成.校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。rn质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。这项检测可辅助诊断动脉粥样硬化性心血管疾病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

型号规格：

主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒rn校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。rn质控品（可选购）：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒（含校准品和质控品）应于2-8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻，试剂盒即开即用。rn校准品和质控品复溶后应分装保存，避免反复冻融，复溶后在2-8℃可保存2天，-20℃可保存3个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401227	50人份\|盒	10000.0000
江西省+动态第56批	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401227	10人份\|盒	2000.0000