雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20222401240
注册人住所：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
批准(备案)日期：
2022-10-12
有效期至：
2027-08-24
结构及组成：
由R1、R2、校准品、质控品组成。rn其中，R1：吖啶衍生物标记鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体、防腐剂和稳定剂；rnR2：辣根过氧化物酶标记鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2单克隆抗体、防腐剂和稳定剂；rn校准品：脂蛋白相关磷脂酶A2。rn质控品：脂蛋白相关磷脂酶A2。
适用范围：
本产品用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，临床上主要用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-10-17: 1、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。
生产地址：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
型号规格：
100人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）rn200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）rn400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）
产品储存条件及有效期：
1. 试剂盒2-8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。rn2. 试剂开封后，2-8℃避光保存，有效期为30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。rn3. 校准品和质控品开封后，2-8℃避光保存，有效期15天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染与蒸发。rn4 .试剂在使用中置于分析仪冷藏室冷藏保存（10-12℃），有效期为15天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20222401240”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脂蛋白相关磷脂酶A2 （Lp-PLA2） 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222401240 | 200人份/盒(R1: 2x4.0mL、R2: 2x4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 30000.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脂蛋白相关磷脂酶A2 （Lp-PLA2） 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222401240 | 400人份/盒(R1: 4x4.0mL、R2: 4x4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 60000.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 脂蛋白相关磷脂酶A2 （Lp-PLA2） 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222401240 | 100人份/盒(R1: 1x4.0mL、R2: 1x4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 15000.00 |
| 江西省+动态第58批 | 脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lp-PLA2) 测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 粤械注准20222401240 | 400人份|盒(R1: 4x4.0mL、R2: 4x4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 60000.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lp-PLA2) 测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 粤械注准20222401240 | 200人份|盒(R1: 2x4.0mL、R2: 2x4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 30000.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 脂蛋白相关磷脂酶A2 (Lp-PLA2) 测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 粤械注准20222401240 | 100人份|盒(R1: 1x4.0mL、R2: 1x4.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) | 15000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批） | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222401240 | 200人份/盒（R1:2×4.0ml、R2：2×4.0ml；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0ml；质控品CT1、CT2各1.0ml） | 18000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批） | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222401240 | 400人份/盒（R1:4×4.0ml、R2：4×4.0ml；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0ml；质控品CT1、CT2各1.0ml） | 36000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批） | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20222401240 | 100人份/盒（R1:1×4.0ml、R2：1×4.0ml；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0ml；质控品CT1、CT2各1.0ml） | 9000 |
