抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)-浙食药监械(准)字2013第2400626号-器械数据

产品名称：

抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

注册人名称：

欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400626号

注册人住所：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园9幢一层

批准(备案)日期：

2015-01-14

有效期至：

2017-08-13

结构及组成：

1.生物载片,每张载片有不同数量的反应区,每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片:粒细胞(乙醇固定)、猴肝、粒细胞(甲醛固定)、HEp－2)粒细胞(甲醇固定);2.荧光素标记的羊抗人IgG;3.阳性对照血清:抗粒细胞胞浆抗体(胞浆型:cANCA)阳性;4.阳性对照血清:抗髓过氧化物酶抗体(核周型:pANCA)阳性;5.阴性对照血清:自身抗体阴性;6.磷酸盐(PBS,pH7.2);7.吐温20;8.封片介质;9.盖玻片。产品储存条件及有效期:产品有效期为18个月

适用范围：

用于定性检测人血清/血浆中抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)(胞浆型:cANCA和核周型:pANCA)

变更情况：

1.原注册证有效期至2017年8月13日止; 2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3.删除FA 1202-0405)FA 1202-1003)FA 1202-1005)FA 1202-1010)FA1202-1050、FA 1202-2003)FA 1202-2005)FA1202-2010)FA 1202-5005)FA 1202-5010)FA1202-0005)FA 1202-0405

生产地址：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园9幢一层