覆膜食管支架-国食药监械(准)字2014第3460006号-器械数据

产品名称：

覆膜食管支架

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460006号

注册人住所：

淮安经济开发区三亚路16号

批准(备案)日期：

2014-01-02

有效期至：

2018-01-01

结构及组成：

产品材料为符合GB/T 4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢,被膜采用HS-110医用热硫化硅胶薄膜。辅助结构有防滑装置和回收装置。产品为非无菌供货。

适用范围：

1)食管癌、贲门癌术后吻合口严重狭窄或吻合口癌肿复发狭窄、无再次手术指征者;食管癌放疗后狭窄;晚期食管癌、贲门癌引起的食管、贲门狭窄梗阻。2)食管气管(支气管)瘘、食管纵隔瘘、食管溃疡、食管癌术后吻合口瘘。3)食管癌放疗前预先放置支架,防止放疗中因局部组织水肿形成食管狭窄、梗阻。

变更情况：

变更日期:2015.01.27,“ 企业注册地址:淮安经济开发区三亚路16号生产地址:淮安经济开发区三亚路16号”变更为“ 注册人住所:淮安经济技术开发区膳魔师路24号生产地址:淮安经济技术开发区膳魔师路24号”。

产品标准编号：

YZB/国 7269-2013 《覆膜食管支架》

生产地址：

淮安经济开发区三亚路16号