热敷理疗贴-粤械注准20142260111-器械数据

产品名称：

热敷理疗贴

注册人名称：

珠海国佳新材股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142260111

注册人住所：

珠海市三灶科技工业园机场西路697号

批准(备案)日期：

2016-09-20

有效期至：

2025-03-31

结构及组成：

A-01型（普通型）和A-02型（护翼型）:由表层、发热层和隔离层组成。表层采用非织布复合聚乙烯(PE)薄膜制造；发热层采用铁粉、蛭石、碳粉、盐、高吸水树脂、水等材料制造；隔离层由PE塑料薄膜涂有粘合剂上面衬盖离型纸制造。rnA-03型（护眼型）：由发热材料（由铁粉、蛭石、碳粉、盐、高吸水树脂和水等材料制造）、内袋(无纺布）、外袋和固定带（弹性绳）组成。

适用范围：

A-01型（普通型）和A-02型（护翼型）:适用于软组织损伤、肌肉和骨关节疼痛、肩周炎的辅助治疗，可促进局部血液循环，(不与人体皮肤表面接触)；rnA-03型（护眼型）：用于促进眼部的血液循环。

变更情况：

2020-04-03: 1、型号、规格由“95mm×95mm，95mm×130mm，95mm×140mm，直径Φ105mm（圆形），90mm×293mm（异形），直径Φ120mm（异形），70mm×95mm，129mm×194mm，97mm×129mm。”变更为“A-01型（普通型）：rn95mm×140mm, 95mm×130mm， 95mm×95mm,直径Φ105mm(圆形)，直径Φ120mm(异形)，90mm×293mm(异形), 70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm,Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）rnA-02型（护翼型）：95mm×140mm,95mm×95mm,95mm×130mm,Φ105mm(圆形)，90mm×293mm（异形）,Φ120mm(异形)，70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm，Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）”。n2、技术要求由“技术要求。”变更为“注册证附件产品标准（YZB/粤0829-2009）内容发生变更，变更内容为：4.3rn由：95mm×95mm，95mm×130mm，95mm×140mm，直径Φ105mm（圆形），90mm×293mm（异形），直径Φ120mm（异形），70mm×95mm，129mm×194mm，97mm×129mm。rn变更为：rnA-01型（普通型）：rn95mm×140mm, 95mm×130mm， 95mm×95mm,直径Φ105mm(圆形)，直径Φ120mm(异形)，90mm×293mm(异形), 70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm,Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）rnA-02型（护翼型）：95mm×140mm,95mm×95mm,95mm×130mm,Φ105mm(圆形)，90mm×293mm（异形）,Φ120mm(异形)，70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm，Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）rn。”。

生产地址：

珠海市三灶科技工业园机场西路697号

型号规格：

A-01型（普通型）：95mm×140mm, 95mm×130mm， 95mm×95mm,直径Φ105mm(圆形)，直径Φ120mm(异形)，90mm×293mm(异形), 70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm,Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）；rnA-02型（护翼型）：95mm×140mm,95mm×95mm,95mm×130mm,Φ105mm(圆形)，90mm×293mm（异形）,Φ120mm(异形)，70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm，Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）；rnA-03型（护眼型）：185mm×80mm（异形）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142090111”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具。