热敷理疗贴-粤械注准20142090111-器械数据

产品名称：

热敷理疗贴

注册人名称：

珠海国佳新材股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142090111

注册人住所：

珠海市三灶科技工业园机场西路697号

批准(备案)日期：

2020-04-01

有效期至：

2025-03-31

结构及组成：

A-01型（普通型）和A-02型（护翼型）:由表层、发热层和隔离层组成。表层采用非织布复合聚乙烯(PE)薄膜制造；发热层采用铁粉、蛭石、碳粉、盐、高吸水树脂、水等材料制造；隔离层由PE塑料薄膜涂有粘合剂上面衬盖离型纸制造。\\r\\nA-03型（护眼型）：由发热材料（由铁粉、蛭石、碳粉、盐、高吸水树脂和水等材料制造）、内袋(无纺布）、外袋和固定带（弹性绳）组成。

适用范围：

A-01型（普通型）和A-02型（护翼型）:适用于软组织损伤、肌肉和骨关节疼痛、肩周炎的辅助治疗，可促进局部血液循环，(不与人体皮肤表面接触)；\\r\\nA-03型（护眼型）：用于促进眼部的血液循环。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-15: 1、型号、规格由“A-01型（普通型）：95mm×140mm, 95mm×130mm， 95mm×95mm,直径Φ105mm(圆形)，直径Φ120mm(异形)，90mm×293mm(异形), 70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm,Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）A-02型（护翼型）：95mm×140mm,95mm×95mm,95mm×130mm,Φ105mm(圆形)，90mm×293mm（异形）,Φ120mm(异形)，70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm，Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）”变更为“A-01型（普通型）：95mm×140mm, 95mm×130mm， 95mm×95mm,直径Φ105mm(圆形)，直径Φ120mm(异形)，90mm×293mm(异形), 70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm,Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）；\\r\\nA-02型（护翼型）：95mm×140mm,95mm×95mm,95mm×130mm,Φ105mm(圆形)，90mm×293mm（异形）,Φ120mm(异形)，70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm，Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）；\\r\\nA-03型（护眼型）：185mm×80mm（异形）”。\\r\\n2、结构及组成由“由表层、发热层和隔离层组成。表层采用非织布复合聚乙烯(PE)薄膜制造；发热层采用铁粉、蛭石、碳粉、盐、高吸水树脂、水等材料制造；隔离层由PE塑料薄膜涂有粘合剂上面衬盖离型纸制造。\\r\\n”变更为“A-01型（普通型）和A-02型（护翼型）:由表层、发热层和隔离层组成。表层采用非织布复合聚乙烯(PE)薄膜制造；发热层采用铁粉、蛭石、碳粉、盐、高吸水树脂、水等材料制造；隔离层由PE塑料薄膜涂有粘合剂上面衬盖离型纸制造。\\r\\nA-03型（护眼型）：由发热材料（由铁粉、蛭石、碳粉、盐、高吸水树脂和水等材料制造）、内袋(无纺布）、外袋和固定带（弹性绳）组成。”。\\r\\n3、适用范围由“适用于软组织损伤、肌肉和骨关节疼痛、肩周炎的辅助治疗，可促进局部血液循环。(不与人体皮肤表面接触)。\\r\\n”变更为“A-01型（普通型）和A-02型（护翼型）:适用于软组织损伤、肌肉和骨关节疼痛、肩周炎的辅助治疗，可促进局部血液循环，(不与人体皮肤表面接触)；\\r\\nA-03型（护眼型）：用于促进眼部的血液循环。”。\\r\\n4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共页）。

生产地址：

珠海市三灶科技工业园机场西路697号

型号规格：

A-01型（普通型）：95mm×140mm, 95mm×130mm， 95mm×95mm,直径Φ105mm(圆形)，直径Φ120mm(异形)，90mm×293mm(异形), 70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm,Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）；rnA-02型（护翼型）：95mm×140mm,95mm×95mm,95mm×130mm,Φ105mm(圆形)，90mm×293mm（异形）,Φ120mm(异形)，70mm×95mm， 129mm×194mm, 97mm×129mm，Φ95mm(圆形)，70mm×90mm（异形）；rnA-03型（护眼型）：185mm×80mm（异形）

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142090111”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具。