一次性使用无菌喉罩-苏械注准20172661411-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌喉罩

注册人名称：

苏州伟康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172661411

注册人住所：

苏州高新区旺米街89号

批准(备案)日期：

2017-07-21

有效期至：

2022-07-20

结构及组成：

一次性使用无菌喉罩由罩囊、通气管、气源接头、充气管、指示气囊、单向阀组成。喉罩是以医用有机硅材料为主要的原材料。罩囊、通气管、充气管、指示气囊以医用有机硅材料为原材料;气源接头、单向阀材料以聚碳酸酯为原材料。按通气管壁内是否有金属加强衬不同分为普通型和加强型;产品规格又根据管径ID不同分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#七个规格。一次性使用无菌喉罩经环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用范围：

供临床全麻感复苏建立暂时人工通气道用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2661139号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010148号。

生产地址：

苏州高新区旺米街89号、江苏省沭阳县温州路18号-10幢

型号规格：

普通型:1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#;加强型:1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#