纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232400568

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室）

批准(备案)日期：

2023-04-06

有效期至：

2028-04-05

结构及组成：

试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）、质控品H（Ctrl H）。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室）

型号规格：

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。

产品储存条件及有效期：

试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月。试剂开封后存放于2~8℃，有效期28天。校准品、质控品复溶后存放于-20℃保存，有效期28天（仅可冻融一次）。试剂处于在机状态（2~8℃），有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400568	2×50人份/盒、校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）	2700.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400568	2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）	5400.00
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400568	2×100人份\|盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）	5400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400568	2×50人份\|盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）	2700.0000
江西省+动态第61批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400568	2×50人份；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。	2970.0000
江西省+动态第61批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400568	2×100人份；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。	5400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400568	2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。	5400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232400568	2×50人份/盒、校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。	2970