纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20232401477-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401477

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2023-09-06

有效期至：

2028-09-05

结构及组成：

试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品（2个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）、主曲线信息卡、校准品信息卡、质控品信息卡和硅胶软盖包组成，主要成分如下：\\r\\n1. 磁珠标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的FDP单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg\\/mL）；\\r\\n2. 吖啶标记物试剂：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的FDP单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg\\/mL）；\\r\\n3.校准品、质控品：0.1M MES，2.0% BSA，FDP抗原（人源）；\\r\\n4.主曲线信息卡：包含项目名称、企业工作校准品浓度及其发光值、企业工作校准品批号；\\r\\n5.校准品信息卡：包含项目名称、产品校准品浓度以及产品校准品批号；\\r\\n6.质控品信息卡：包含项目名称、质控品靶值、质控品 SD 值以及质控品批号。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

50 人份\\/盒、100 人份\\/盒、200 人份\\/盒、校准品：2×0.5mL（2 个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃可稳定28天。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定24小时；2～8℃可稳定7天；-20℃可稳定3个月（仅能冻融1次）。

管理类别：

第二类

备注：

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