纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401693-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401693

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2024-12-19

有效期至：

2029-12-18

结构及组成：

主要由FDP磁性微球溶液、FDP发光标记物、FDP校准品1、FDP校准品2、FDP质控品1、FDP质控品2、FDP主曲线信息卡组成。其中FDP磁性微球溶液含有Tris缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂(Proclin 300)，包被FDP鼠单克隆抗体的磁性微球；FDP发光标记物含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(Proclin 300)，标记FDP鼠单克隆抗体的吖啶酯；FDP校准品含有FDP抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(Proclin 300)；冻干品；FDP质控品含有FDP抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂(Proclin 300)；冻干品；FDP主曲线信息卡：二维码(标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒(含校准品、质控品)，贮存于2～8℃，有效期为12个月；2.试剂盒开封，校准品和质控品复溶后：贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为15天；贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为2天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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