耳背式数字助听器-苏械注准20182191277-器械数据

产品名称：

耳背式数字助听器

注册人名称：

江苏贝泰福医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182191277

注册人住所：

江苏常熟经济技术开发区四海路11号

批准(备案)日期：

2024-11-05

有效期至：

2028-08-19

结构及组成：

助听器由输入换能器(麦克风)、信号调理单元(芯片)、输出换能器(授话器/喇叭)、电源、换挡器及辅助系统和电路、外壳、耳模组成。

适用范围：

适用于轻度到重度听力损失人士使用，不需验配，直接佩戴。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-05生产地址变更由“江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼”变更为“江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼107、107-1、108、108-1”

生产地址：

江苏常熟经济技术开发区四海路11号1楼107、107-1、108、108-1

型号规格：

BYA6H1BA1、BYA6H1BA2、BYA6H1BA3、BYA6H1BA4、BYA6H1BA5、BYA6H1BB6、BYA6H1BB7；BYA6G1BA1、BYA6G1BA2、BYA6G1BA3、BYA6G1BA4、BYA6G1BA5、BYA6G1BB6、BYA6G1BB7；BYA6F1BA1、BYA6F1BA2、BYA6F1BA3、BYA6F1BA4、BYA6F1BA5、BYA6F1BB6、BYA6F1BB7；BYA7H1BA1、BYA7H1BA2、BYA7H1BA3、BYA7H1BA4、BYA7H1BA5、BYA7H1BB6、BYA7H1BB7；BYA7G1BA1、BYA7G1BA2、BYA7G1BA3、BYA7G1BA4、BYA7G1BA5、BYA7G1BB6、BYA7G1BB7；BYA7F1BA1、BYA7F1BA2、BYA7F1BA3、BYA7F1BA4、BYA7F1BA5、BYA7F1BB6、BYA7F1BB7。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182191277”医疗器械注册证共同使用