冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

国产有效注册第三类

产品名称：

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

注册人名称：

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20223131010

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，雷帕霉素剂量密度9.0μg/mm，总含量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，导管涂有亲水性涂层，球囊的材料为聚酰胺类。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支（单处或多处）血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统	国械注准20223131010	FBP3023	848.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统	国械注准20223131010	FBP2533	848.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统	国械注准20223131010	FBP3533	848.0000