冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统-国械注准20253131688-器械数据

产品名称：

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253131688

注册人住所：

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

该产品由药物涂层、支架和输送系统组成。支架材质为钴基合金L605，药物涂层由抗细胞增殖的药物-雷帕霉素和可降解的丙交酯乙交酯共聚物组成，药物含量范围为80μg～280μg。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。

适用范围：

该产品适用于缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于35mm，血管直径为2.5-4.0mm。

生产地址：

北京市顺义区天竺空港工业区A 区天柱西路甲12号1幢

型号规格：

见型号、规格附页

管理类别：

Ⅲ