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C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法

国产失效注册

产品名称：

C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法

注册人名称：

武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

鄂食药监械(准)字2012第2401651号(更)

批准(备案)日期：

2013-03-28

有效期至：

2016-03-08

结构及组成：

产品性能:液体移行速度:液体移行速度不应低于10mm/min.最低检出量:本产品对C反应蛋白的最低检出量为1ug/mL。阳性符合率和阴性符合率:10份阴性质控品检测,结果均为阴性。10份阳性质控品检测,结果均为阳性。精密性:同一批试剂盒6份,检测同一浓度CRP质控品,反应结果一致,显色均一。稳定性: 43℃放置6天,产品应符合以上标准要求。产品组成:产品由硝酸纤维素膜,玻璃纤维,滤纸,塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗CRP抗体,羊抗鼠IgG多克隆抗体,玻璃纤维固定有胶体金标记的抗CRP单克隆抗体。

适用范围：

用于测定临床标本中的C反应蛋白(CRP)的含量。用于冠心病一级预防和稳定性心绞痛或急性冠脉综合症或炎症的诊断。如定量需配套本公司仪器。

产品标准编号：

YZB/鄂0996-2013

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼

型号规格：

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒