一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包

注册人名称：

湖南创晶医疗科技有限公司

湘械注准20222031820

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区双马街道双拥路9号火炬园孵化基地4号厂房3楼云谷天汇·湘潭人工智能应用产业园329室

批准(备案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2027-09-28

结构及组成：

一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包由心脏稳定器（DQB—Ⅰ型：直型；DQB—Ⅱ型：弯型；DQB—Ⅲ型：吸引固定型）、静脉拉钩、负压延伸管（DQB—Ⅲ型）组成，按配置不同分为3种型号，心脏稳定器由稳定板、手臂、锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮组成，静脉拉钩由手柄、拉钩片、发光二极管、电源开关、卡子和干电池组成，稳定板由符合HG/T2503-1993中规定聚碳酸酯树脂材料制成，手臂由符合GB/T 1220－2007中规定的12Cr18Ni9不锈钢材料制成，锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮由符合GB/T 12672－2009中规定的丙烯腈－丁二烯－苯乙烯（ABS）树脂材料制成，静脉拉钩中的拉钩片、卡子由符合GB/T1220－2007中规定的12Cr18Ni9不锈钢制成，手柄由符合GB/T 12672－2009中规定的丙烯腈－丁二烯－苯乙烯（ABS）树脂材料制成。负压延伸管采用符合GB 15593-1995中规定的聚氯乙烯(PVC)材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

用于心脏不停跳搭桥手术时，提取剥离患者大隐静脉作为搭桥的血管材料，且供冠脉吻合术时稳定心表用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-03-02n变更内容：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区双马街道霞光路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋3楼、4楼

型号规格：

DQB—Ⅰ型、DQB—Ⅱ型、DQB—Ⅲ型。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包	湘械注准20222031820	DQB-III	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包	湘械注准20222031820	DQB-III	18000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包	湘械注准20222031820	DQB-II	18000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包	湘械注准20222031820	DQB-II,DQB-III	18500.00