一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包-苏械注准20162070755-器械数据

产品名称：

一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包

注册人名称：

苏州安迈医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162070755

注册人住所：

苏州市相城区阳澄湖镇张港村(新泾村)

批准(备案)日期：

2016-07-29

有效期至：

2021-07-28

结构及组成：

一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包由心脏稳定器(DQB-Ⅰ型:直型;DQB-Ⅱ型:弯型)和静脉拉钩组成,按配置不同分为两种型号,心脏稳定器由稳定板(中式、左式、右式;PC材料;厚度4.4±0.24mm)、手臂(12Cr18Ni9不锈钢)、锁定支架、锁定支架旋钮(ABS)、底座和手臂调节旋钮组成,静脉拉钩由手柄、拉钩片、发光二极管、电源开关和卡子组成。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。

适用范围：

用于心脏不停跳搭桥手术时,提取剥离患者大隐静脉作为搭桥的血管材料,且供冠脉吻合术时稳定心表用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2011第2071058号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020092号。

生产地址：

苏州市相城区相城经济开发区康元路777号15号标准厂房第二层及办公区第三层

型号规格：

DQB-Ⅰ、DQB-Ⅱ