定位膜-粤穗械备20160369-器械数据

产品名称：

定位膜

注册人名称：

广州人福医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20160369

注册人住所：

广州市天河区天河东路153号富海大厦A座八楼8011房

批准(备案)日期：

2024-08-13

有效期至：

结构及组成：

由热塑性材料(聚已内酯)制成。非无菌产品。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年02月28日,备案人注册地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”；生产地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”。2023年06月16日,备案人注册地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；生产地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；型号/规格由“U型；三角型；S型；颈肩型；颈肩胸型；颈肩胸腹型；头颈肩型；S头颈肩型；体型；胸腹型；腹型；胸型；X-刀型；注：特殊产品规格型号以合同为准”变更为“U型；三角型；S型；颈肩型；颈肩胸型；颈肩胸腹型；头颈肩型； S头颈肩型；体型；胸腹型；腹型；胸型； X-刀型”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“采用热塑性材料制成。非无菌产品。”。产品技术要求变更。2023年07月21日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）；佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”；备注由“”变更为“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司”。2023年11月16日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）；佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”。2024年01月30日,型号/规格由“U型；三角型；S型；颈肩型；颈肩胸型；颈肩胸腹型；头颈肩型； S头颈肩型；体型；胸腹型；腹型；胸型； X-刀型”变更为“详见附件”；备注由“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司”变更为“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司，统一社会信用代码：91440101MA9UYGTC25”。产品技术要求变更。2024年02月29日,型号/规格由“详见附件”变更为“详见附件1”。产品技术要求变更。2024年04月02日,型号/规格由“详见附件1”变更为“详见附件2”；产品描述由“采用热塑性材料制成。非无菌产品。”变更为“由热塑性材料（聚已内酯）制成。非无菌产品。”。产品技术要求变更。2024年05月14日,备案人注册地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市天河区天河东路153号富海大厦A座八楼801-1房”；型号/规格由“详见附件2”变更为“详见附件3”。产品技术要求变更。2024年08月13日,型号/规格由“详见附件3”变更为“详见附件4”。产品技术要求变更。

生产地址：

佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）

型号规格：

附件4

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司，统一社会信用代码：91440101MA9UYGTC25