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脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

中山标佳生物科技有限公司

粤械注准20182401061

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

批准(备案)日期：

2021-09-10

有效期至：

2023-12-09

结构及组成：

试剂名称t主要组成rnR1t含40mmol/L甘氨酸rnR2t致敏胶乳颗粒rn校准品t含Lp（a）的溶液（浓度具有批特异性）

适用范围：

用于检测人体血清或血浆样本中载脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

变更情况：

2021-09-18: 1、主要组成成分由“试剂名称t主要组成rnR1t含40mmol/L甘氨酸rnR2t致敏胶乳颗粒rn校准品t含Lp（a）的冻干品（浓度具有批特异性）”变更为:“试剂名称t主要组成rnR1t含40mmol/L甘氨酸rnR2t致敏胶乳颗粒rn校准品t含Lp（a）的溶液（浓度具有批特异性）”;rn2、包装规格由“R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校准品（选配）：1×1ml。”变更为:“R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校准品（选配）：5×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml”;rn3、产品存储条件及有效期由“未开封试剂于2～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定14天。”变更为:“未开封试剂于2～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品、质控品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品、质控品开瓶后在2～8℃条件下保存，可稳定15天。备注：生产日期及失效日期见标签。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

型号规格：

R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校准品（选配）：5×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401061”注册证共同使用。