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血气生化试剂包

国产有效注册第二类

产品名称：

血气生化试剂包

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20172400643

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-07-04

有效期至：

2027-04-24

适用范围：

与万孚公司的血气生化检测系统配套使用，用于pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+(钠离子浓度)、Cl-(氯离子浓度)、K+(钾离子浓度)、Ca++(钙离子浓度)、Glu（葡萄糖浓度）、Lac（乳酸浓度）检测项目的定标。

变更情况：

2022-01-06: 主要组成成分由“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”变更为:“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”;n检测条件、阳性判断值或者参考区间由“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”变更为:“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”;n注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”变更为:“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”;n包装规格由“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”变更为:“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”;n适用机型由“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”变更为:“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”;n产品存储条件及有效期由“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”变更为:“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”;n预期用途由“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”变更为:“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”;n产品说明书由“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”变更为:“详见附件其他技术审评报告的变更内容。”;nn2022-01-06: 一、包装规格由“100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋”变更为:“型号：血气生化试剂包八项；标定参数：PH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++；包装规格：100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。rn型号：血气生化试剂包十项；标定参数：PH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++/Glu/Lac ；包装规格：100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。”;rn二、产品存储条件及有效期由：“试剂包应在2-8℃（不可冷冻）下保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；试剂包有效期为6个月，装机使用期限为30天。”变更为“在2-8℃（不可冷冻）下冷藏有效期为12个月，常温血气生化试剂包（pH、pCO2、pO2、Na+、Cl-、K+、Ca++）装机使用期限为60天，常温血气生化试剂包（pH、pCO2、pO2、Na+、Cl-、K+、Ca++、Glu、Lac）装机使用期限为45天。注：生产日期：见标签。失效日期：见标签。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。rnn2022-01-06: 1、包装规格由“型号：血气生化试剂包八项；标定参数：PH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++；包装规格：100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。型号：血气生化试剂包十项；标定参数：PH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++/Glu/Lac ；包装规格：100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。”rn变更为:“型号：血气生化试剂包八项；标定参数：pH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++；包装规格： 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。型号：血气生化试剂包十项；标定参数： pH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++/Glu/Lac；包装规格： 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。型号：血气生化试剂包四项；标定参数： K+/Na+/Cl-/Ca++；包装规格： 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。”;rn2、产品存储条件及有效期由“在2-8℃（不可冷冻）下冷藏，有效期为12个月，常温血气生化试剂包（pH、pCO2、pO2、Na+、Cl-、K+、Ca++）装机使用期限为60天，常温血气生化试剂包（pH、pCO2、pO2、Na+、Cl-、K+、Ca++、Glu、Lac）装机使用期限为45天。”变更为:“在2-8℃（不可冷冻）下冷藏，有效期为12个月。常温（10-30℃）条件下，血气生化试剂包（pH、pCO2、pO2、Na+、Cl-、K+、Ca++和K+/ Na+/ Cl-/ Ca++）装机使用期限为60天，血气生化试剂包（pH、pCO2、pO2、Na+、Cl-、K+、Ca++、Glu、Lac）装机使用期限为45天。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。n2022-07-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共10页）。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 1页）。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：血气生化试剂包八项；标定参数：pH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++；包装规格： 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。rn型号：血气生化试剂包十项；标定参数： pH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++/Glu/Lac；包装规格： 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。rn型号：血气生化试剂包四项；标定参数： K+/Na+/Cl-/Ca++；包装规格： 100人份/袋、75人份/袋、50人份/袋、25人份/袋。

产品储存条件及有效期：

试剂包应在2-8℃（不可冷冻）下保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；试剂包有效期为6个月，装机使用期限为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400643”注册证共同使用。