血气生化试剂包-湘械注准20212400820-器械数据

产品名称：

血气生化试剂包

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400820

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661 号（双创大厦502 室）

批准(备案)日期：

2021-05-26

有效期至：

2026-05-25

结构及组成：

本产品为血气生化试剂包，由气体（氧气、二氧化碳、氮气）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成。

适用范围：

本品为定标液，通过建立各参数量值的溯源，用于万德善生物的血气生化检测系统pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+（钠离子浓度）、Cl-（氯离子浓度）、K+（钾离子浓度）、Ca++（钙离子浓度）、Glu（葡萄糖浓度）、Lac（乳酸浓度）项目的定标。测量时，试剂包阀门被仪器旋转电机旋转打开，利用活塞泵将定标液抽取到测试卡中对各参数进行定标。so-font-kerning:0.0000pt;vertical-align:super;" >-/Ca++。包装规格:100 人份/袋、75 人份/袋、50 人份/袋、25 人份/袋。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常德市德山大道329 号常德经开区智能电子产业园4 栋三层

型号规格：

型号:血气生化试剂包八项,标定参数pH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++;血气生化试剂包十项,标定参数pH/pCO2/pO2/K+/Na+/Cl-/Ca++/Glu/Lac；血气生化试剂包四项，标定参数K+/Na+/Cl-/Ca++。包装规格:100 人份/袋、75 人份/袋、50 人份/袋、25 人份/袋。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃（不可冷冻）下冷藏，有效期为12个月，常温血气生化试剂包（pH、pCO2、pO2、Na+、Cl-、K+、Ca++和K+/Na+/Cl-/Ca++）装机使用期限为60天，常温血气生化试剂包（pH、pCO2、pO2、Na+、Cl-、K+、Ca++、Glu、Lac）装机使用期限为45天。

管理类别：

第二类

备注：