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血气生化试剂包

国产有效注册第二类

产品名称：

血气生化试剂包

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20172400933

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2022-01-21

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

血气生化试剂包由定标液及外壳组成,定标液主要组分有气体（氧气、二氧化碳、氮气）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液。

适用范围：

见附页，共1页。

变更情况：

2022-01-28: 1、产品存储条件及有效期由“应在2℃-8℃（不可冷冻）下保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；试剂包有效期为360天，装机使用期限为30天。运输温度：2℃-23℃ 运输时长：不超过9天”变更为:“应在2℃-8℃（不可冷冻）下保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；试剂包有效期为360天。试剂包在10 - 31℃装机使用时，期限为30天。试剂包在10 - 25℃装机使用时，期限为60天。运输温度：2℃-23℃ 运输时长：不超过9天”;rn2、预期用途由“同理邦仪器的EDAN血气生化分析仪（i15、i15A）和血气生化测试卡配套使用，提供参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac和Hct的定标。”变更为:“血气生化试剂包仅与理邦仪器生产的i15系列血气生化分析仪和血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法）配套使用，即专机专用。提供参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac和Hct的定标。”;rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。n2022-01-28: 一、主要组成成分由“试剂包含有用于对测试卡pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac传感器进行1点定标的定标液,其含有如下组分:气体（氧气、二氧化碳、氮）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液。”变更为:“血气生化试剂包由定标液及外壳组成，定标液主要组分有气体（氧气、二氧化碳、氮气）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液。”;rn二、包装规格由“50人份/袋、100人份/袋、200人份/袋。”变更为:“50人份/盒、100人份/盒”;rn三、适用机型由“EDAN i15系列血气生化分析仪”变更为:“EDAN血气生化分析仪（i15、i15A）”;rn四、产品存储条件及有效期由“应在2℃～8℃（不可冷冻）下保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；试剂包有效期为360天，装机使用期限为30天。”变更为:“应在2℃～8℃（不可冷冻）下保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；试剂包有效期为360天，装机使用期限为30天。运输温度：2℃～23℃ 运输时长：不超过9天”;rn五、预期用途由“同理邦仪器的EDAN i15系列血气生化分析仪和血气生化测试卡配套使用，提供参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac的定标。”变更为:“同理邦仪器的EDAN 血气生化分析仪（i15、i15A）和血气生化测试卡配套使用，提供参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac和Hct的定标。”;rn六、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共11页）;rn七、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。rnn2022-01-28: 1、生产地址由“深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园A301-310；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

应在2℃～8℃（不可冷冻）下保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；试剂包有效期为360天，装机使用期限为30天。运输温度：2℃～23℃ 运输时长：不超过9天

管理类别：

第二类