理疗电极片-粤穗械备20170472号-器械数据

产品名称：

理疗电极片

注册人名称：

广州嘉信医疗生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20170472号

注册人住所：

广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房

批准(备案)日期：

2023-07-14

有效期至：

结构及组成：

由导电材料（隔离层、导电膜、底布和导电纽扣组成）及硅胶组成。隔离层由离型纸组成，导电膜采用碳素导电膜，底布由无纺布组成。为一次性使用。产品以非无菌形式提供。

适用范围：

使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年12月14日,型号\\/规格由“圆型：13.5cm 3cm 5cm 6cm 8cm 10cm 12cm \\r\\n方型：3cm×3cm 4cm×4cm 5cm×5cm 6cm×6cm 7cm×7cm \\r\\n长方型：3cm×4cm 3cm×5cm 5cm×6cm 6cm×8cm \\r\\n月牙型 (特殊规格尺寸按订货合同为准)”变更为“圆型：3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm \\n方形：3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm \\n长方型：3cm×4cm、3cm×5cm、4cm×5cm、4cm×7cm、5cm×7cm、6cm×9cm、7cm×10cm、9cm×12cm 、10cm×12cm、12cm×16cm \\n椭圆形：3cm×5cm、4cm×7.5cm、5cm×7cm、7cm×10cm”；预期用途由“与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”；产品描述由“由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。”变更为“由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年07月14日,备案人注册地址由“广州市花都区推广居委推广街30号202”变更为“广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房”；生产地址由“广州市花都区推广居委推广街30号202”变更为“广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房”；预期用途由“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”变更为“使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。”；产品描述由“由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“由导电材料（隔离层、导电膜、底布和导电纽扣组成）及硅胶组成。隔离层由离型纸组成，导电膜采用碳素导电膜，底布由无纺布组成。为一次性使用。产品以非无菌形式提供。”。

生产地址：

广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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