骨科用螺丝刀-沪宝械备20190033号-器械数据

产品名称：

骨科用螺丝刀

注册人名称：

上海康延医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20190033号

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室

批准(备案)日期：

2019-06-25

有效期至：

结构及组成：

为骨科手术配套工具。采用30Cr13、40Cr13不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.对原产品型号规格直型柄中增加了Ⅲ（带螺纹）形式，其他型号规格未作变化。\\r\\n变更后的产品型号规格为：\\r\\n直型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、快换手柄）；直型柄（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）；T型柄（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）；\\r\\n2.在技术要求图1中增加了Ⅲ（带螺纹）形式；\\r\\n3.在技术要求中删除40Cr13材料；增加05Cr17Ni4Cu4Nb材料；;2022-11-09,1.产品技术要求原型号规格：直型：Ⅰ（六角形、三角形接口、T型）Ⅱ（梅花六角形、单平面接口、直型）Ⅲ（梅花六角形、四方形接口、T型）快换手柄（三角形接口、单平面接口、四方形接口）变更为：直型（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形）。\\r\\n2.产品技术要求原型号规格：直型柄：Ⅰ（六角形）Ⅱ（梅花六角形）变更为：直型柄（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形、）；直型柄 Ⅲ（带螺纹）无变化。\\r\\n3.产品技术要求原型号规格：T 型柄：Ⅰ（六角形）Ⅱ（六角形）Ⅲ（梅花六角形）变更为：T 型柄（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形）。\\r\\n4.删除原技术要求图 2 骨科用螺丝刀（快换手柄形式）。\\r\\n5.直型、直型柄、T型柄中增加了一个头部形状为“圆柱形”的样式。;2023-05-17,1备案信息表：\\r\\n型号规格：由直型（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形）；直型柄（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形、Ⅲ带螺纹）；T型柄（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形）；变更为直型（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形）；直型柄（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形、Ⅲ带螺纹）；T型柄（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形）；Ⅰ型（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形）;Ⅱ型（六角形、三角形、梅花形、圆柱形、四方形）\\r\\n产品描述：骨科手术配套工具。采用30Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。非无菌提供。变更为：骨科手术配套工具。采用30Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n2.产品技术要求：\\r\\n采用30Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。变更为采用30Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb、32Cr13Mo不锈钢材料制成。\\r\\n型号规格增加：Ⅰ型、Ⅱ型（详见技术要求对比表）。\\r\\n3.说明书进行调整。;2023-08-09

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：