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层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20232401281

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-07-26

有效期至：

2028-07-25

结构及组成：

磁性微球：包被LN单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，HEPES缓冲液；防腐剂。rn低点校准品：LN抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。rn高点校准品：LN抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。rn缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。rn发光标记物：ABEI标记的LN单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。rn质控品1：LN抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。rn质控品2：LN抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中层粘连蛋白（LN）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品）rn 2℃～8℃储存，效期为 18 个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为 6 周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在 5℃～15℃），有效期为 4 周。rn2. 质控品rn 2℃～8℃储存，效期为 18 个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为 6 周，开封后储存时应密封。开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存 6 小时。开封后，-20℃保存有效期为 3 个月；可冻/融次数为 3 次

管理类别：

第二类