层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20222400788

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2025-06-25

有效期至：

2027-02-23

结构及组成：

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L：校准品L(64.00~96.00ng/mL，大肠杆菌表达重组抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2)。 H：校准品H(400.00~600.00ng/mL，大肠杆菌表达重组抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2)。 L3：吖啶酯标记的LN单克隆小鼠抗体1(0.1~0.2 ug/mL)，50mmol/L MES 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L4：生物素标记的LN单克隆小鼠抗体2(0.5~1.5ug/mL)，50mmol/L MES 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中层粘连蛋白(LN)的浓度，临床上用于肝纤维化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-25产品名称变化由“层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”产品技术要求、说明书变化由“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为18个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222400788”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222400788	100人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222400788	2×50人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222400788	200人份/盒	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222400788	50人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222400788	2×100人份/盒	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222400788	2*50人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第56批	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222400788	1*200人份\|盒	8000.0000
江西省+动态第51批	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222400788	2*100人份\|盒	8000.0000
江西省+动态第51批	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222400788	1*100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第51批	层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20222400788	1*50人份\|盒	2000.0000